Lors de la fabrication de médicaments, il est courant d'acheter des ingrédients pharmaceutiques actifs dans des pays tiers. Selon le pays de fabrication et l'autorité compétente en matière d'enregistrement, ces ingrédients actifs doivent répondre à certaines normes de qualité, qui sont prouvées par un audit reconnu.
De nombreuses entreprises pharmaceutiques font donc auditer leurs fournisseurs étrangers par une institution ou une autorité officielle afin de pouvoir continuer à utiliser leurs principes actifs sur le marché local. Nous préparons les fabricants de principes actifs aux audits BPF selon les normes d'un membre du PIC/S ou selon les principes de la COFEPRIS.
AUDIT
Marcxell Medical vous conseille et vous accompagne pour assurer le succès des audits de tierces parties. Grâce à notre grande expérience des différentes directives et principes d'autorisation applicables sur les différents marchés, nous aidons les sites de fabrication à se préparer aux audits BPF.
Notre équipe de pré-audit évalue le site qui n'est pas encore certifié et présente les mesures d'optimisation à mettre en œuvre. Notre équipe contacte l'autorité sanitaire responsable et organise l'audit avec le client et le fournisseur. Nous vous soutenons également dans l'organisation des inspections administratives par des tiers et vous aidons à respecter le plan d'audit. Nous sommes également présents (en personne) lorsque les auditeurs visitent le site. Profitez de notre expertise pour l'ensemble du processus d'audit afin d'obtenir les agréments nécessaires à la commercialisation de vos solutions.
Accompagnement dans la déclaration de l'audit auprès des autorités sanitaires du pays cible tel qu'actuellement, nous envisageons de construire la plus grande usine pharmaceutique et le plus grand laboratoire de recherche d'Afrique. Afin de produire des vaccins et des médicaments sur place.
Marcxell Medical recherche un partenariat avec le gouvernement africain pour l'installation de la plus grande usine pharmaceutique (120.000m²) jamais construite en Afrique avec la collaboration de plusieurs sociétés pharmaceutiques de renommée mondiale. Cette usine produira des vaccins, des médicaments et des produits hospitaliers (équipements).
SERVICES
